2019 年修訂的《藥品管理法》中全面實(shí)施藥品上市許可持有人（MAH）制度，并將其作為基本制度、核心制度，貫穿于《藥品管理法》。隨著MAH制度的不斷深入，MAH 4.0時(shí)代應(yīng)運(yùn)而生，從單純的批件轉(zhuǎn)讓變?yōu)槎嘣?ldquo;4S”立體服務(wù)。
新領(lǐng)先醫(yī)藥基于多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、充分的人才和技術(shù)儲(chǔ)備以及雄厚的資金保障，推出“MAH超市”一站式服務(wù)，為客戶(hù)提供琳瑯滿(mǎn)目的批件以及委托研發(fā)、臨床研究等單元化的服務(wù)。同時(shí)，通過(guò)配套全生命周期的質(zhì)量管控，以及靈活多樣的合作模式，為客戶(hù)解決后顧之憂。
 

多平臺(tái)、多劑型，品種齊全任君選

新領(lǐng)先做為國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的頭部企業(yè)，具有近20年的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，累計(jì)承接藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目1000余項(xiàng)、臨床研究項(xiàng)目500余項(xiàng)，申請(qǐng)專(zhuān)利200余項(xiàng)。公司制劑研發(fā)平臺(tái)可承接固體制劑、液體制劑、吸入制劑、經(jīng)皮制劑、調(diào)釋制劑等多種劑型的研發(fā)，同時(shí)，配套立項(xiàng)、原輔料合成、分析檢測(cè)、臨床研究和體內(nèi)外橋接等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，保障項(xiàng)目高效高質(zhì)開(kāi)展，并可以為客戶(hù)提供多樣化的開(kāi)發(fā)需求。

 

02
全鏈條品質(zhì)保障，為您保駕護(hù)

新領(lǐng)先一直秉承“篤行藥學(xué)臨床全程全員質(zhì)量管控，共創(chuàng)醫(yī)藥研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈品質(zhì)龍頭”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格執(zhí)行ISO9001質(zhì)量管理體系要求，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全鏈條的質(zhì)量控制。立項(xiàng)階段，由專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)對(duì)原輔料、包材等關(guān)鍵物料的可及性和質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，從源頭控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)；研發(fā)過(guò)程中，通過(guò)QA、上會(huì)管理中心、技術(shù)委員會(huì)等多部門(mén)聯(lián)動(dòng)，對(duì)項(xiàng)目的技術(shù)、合規(guī)性、進(jìn)度等方面進(jìn)行嚴(yán)格把控，致力于實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目“0缺陷”交付。

新領(lǐng)先下轄三個(gè)B證公司，經(jīng)歷過(guò)多次藥品研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，具有完善的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，同時(shí)，公司還與多家CMO（合同生產(chǎn)組織）建立了緊密的合作關(guān)系，能夠?qū)崿F(xiàn)從研發(fā)到生產(chǎn)的無(wú)縫銜接。正是這種全鏈條式的管控模式，能夠?yàn)槟峁┳吭降漠a(chǎn)品品質(zhì)。
 

03
專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，保障產(chǎn)業(yè)化順利進(jìn)行
 

在MAH業(yè)務(wù)推進(jìn)過(guò)程中，生產(chǎn)場(chǎng)地變更、設(shè)備匹配性差、人員交接不充分等問(wèn)題往往成為制約MAH業(yè)務(wù)順利進(jìn)行的“攔路虎”。這些問(wèn)題不僅會(huì)導(dǎo)致項(xiàng)目延期，還會(huì)增加額外的成本，給藥品上市帶來(lái)極大的不確定性。新領(lǐng)先醫(yī)藥具有多年的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，可以針對(duì)客戶(hù)不同的劑型和工藝技術(shù)要求，完成場(chǎng)地篩選和審計(jì)確認(rèn)。同時(shí)，技術(shù)團(tuán)隊(duì)將針對(duì)設(shè)備匹配性差的問(wèn)題，提供設(shè)備改造指導(dǎo)，幫助客戶(hù)調(diào)整設(shè)備配置，并派專(zhuān)人進(jìn)行人員培訓(xùn)，確保新接手的員工能夠迅速熟悉工作流程，保障產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和效率。

04
精細(xì)化管理，速度與成本雙控
 

此外，新領(lǐng)先醫(yī)藥公司還建立了高效快速的響應(yīng)機(jī)制，對(duì)市場(chǎng)和客戶(hù)需求保持高度敏感。通過(guò)加強(qiáng)與客戶(hù)的溝通，公司能夠迅速捕捉客戶(hù)的個(gè)性化需求，并為其提供針對(duì)性的解決方案。

新領(lǐng)先“MAH超市”，是我們?yōu)榭蛻?hù)提供更多選擇、更低風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)質(zhì)服務(wù)平臺(tái)。我們將繼續(xù)秉承客戶(hù)至上的理念，不斷創(chuàng)新和優(yōu)化服務(wù)，為藥品市場(chǎng)的繁榮和發(fā)展貢獻(xiàn)更多的力量。歡迎各位客戶(hù)蒞臨選購(gòu)，共同開(kāi)啟合作新篇章！

 

第一批MAH品種清單


 

誠(chéng)邀合作，聯(lián)系我們 !

張先生  18600750399

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