企業(yè)需要向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交 IND 申請(qǐng)。一般來(lái)說，化藥的新藥臨床申請(qǐng)被稱為IND、生產(chǎn)申請(qǐng)被稱為NDA，仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)稱為ANDA，而生物藥的申請(qǐng)則被稱為BLA（Biologics license applicatio）。
 

• 第一位：C表示國(guó)產(chǎn)，J表示進(jìn)口 

• 第二位：X表示新藥，Y表示已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（即仿制藥）

• 第三位：H表示化學(xué)藥品，Z表示中藥，S表示生物制品，F(xiàn)表示輔料

• 第四位：L表示申請(qǐng)臨床，S表示申請(qǐng)上市（即生產(chǎn)），B表示補(bǔ)充申請(qǐng)，Z表示再注冊(cè)，F(xiàn)表示分包裝，R表示復(fù)審

FDA的審評(píng)部門是以治療領(lǐng)域來(lái)劃分的。NMPA則是根據(jù)審評(píng)功能劃分，包括中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥理毒理，這是二者在整體構(gòu)架上的不同。

? 溝通交流會(huì)
 

※  Pre-IND的重要性（成本、監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)系）除了會(huì)前準(zhǔn)備、會(huì)議本身及其后續(xù)的溝通成本（包括記錄會(huì)議內(nèi)容和回應(yīng)或澄清機(jī)構(gòu)的問題）外，pre-IND會(huì)議不會(huì)給申請(qǐng)人帶來(lái)額外費(fèi)用。通過避免無(wú)謂的研究，并盡早確保與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的策略保持一致，申請(qǐng)人能更快推進(jìn)產(chǎn)品上市，這相當(dāng)于減少了項(xiàng)目成本。同時(shí)，申請(qǐng)人本身也希望通過減少成本來(lái)盡可能減少投資者融資的輪次，因?yàn)檫@通常伴隨著各種條件。

最重要的是，pre-IND會(huì)議為申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目經(jīng)理提供了一個(gè)相互了解、打好合作基礎(chǔ)的機(jī)會(huì)。這樣的會(huì)議還特別有助于申請(qǐng)人向監(jiān)管機(jī)構(gòu)介紹那些從未在人體中進(jìn)行過測(cè)試的新分子實(shí)體（NME），為雙方后續(xù)的合作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

-END-