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簡體中文臨研必讀 | 臨床試驗現(xiàn)場核查相關(guān)流程及核查問題匯總
藥物臨床試驗現(xiàn)場核查工作流程
現(xiàn)場核查準備
申辦者首先應(yīng)預估現(xiàn)場核查時間（平均核查7天，平均核查研究中心3-4個，根據(jù)項目情況（抽樣的風險因素，新中心、數(shù)據(jù)明現(xiàn)異常、安全性報告多等因素）制定），通知可能被核查單位、倫理、研究者等相關(guān)人員，再次梳理和熟悉臨床研究相關(guān)資料，查閱醫(yī)院HIS系統(tǒng)，準備PPT匯報。
研究中心接到通知，立即通知PI和主要參與人員，通知院領(lǐng)導、機構(gòu)、倫理相關(guān)人員，通知相關(guān)委托方和協(xié)作方，PI/主要參與人員再次梳理和熟悉臨床研究相關(guān)資料，審閱PPT，熟悉潛在的問題及其回復，與相關(guān)科室協(xié)調(diào)，準備各項原始資料溯源，準備核查會議室及辦公用品。
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再次審閱研究中心既往自查整改中的重要關(guān)鍵問題，討論并確定回答策略
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相關(guān)研究者（含研究護士）、CRC以及指定的CRA務(wù)必提前熟悉相關(guān)問題和記錄文件
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各流程負責人員，如知情同意簽署流程、藥物管理流程、生物樣本管理流程、每次訪視流程、溯源流程等，相關(guān)人員務(wù)必熟悉操作細節(jié)
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根據(jù)GCP/項目/中心要求妥善保存好文件（研究者文件夾、受試者文件夾、原始病歷）
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提前準備好核查組要求提供的文件（首次會議PPT+日程表、方案摘要、研究者分工授權(quán)表、鑒認代碼表、篩選入選表、PD列表、倫理文件夾）
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其他文件：如問題說明文件、需要備份的信息文件（EDC數(shù)據(jù)備份等，備用，不主動提供）
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HIS/LIS 溯源系統(tǒng)、影像科（OCT\FA\FP）溯源系統(tǒng)
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溯源位置、溯源電腦、溯源賬號、溯源權(quán)限、參與溯源的研究人員/信息科人員、是否提前預約
現(xiàn)場核查過程
在核查過程中，熟悉臨床研究過程和資料的人員需全程陪同協(xié)助核查，對專家提出的問題及時溝通并反饋，監(jiān)查員、申辦方相關(guān)人員需全程參加，主要研究者（PI）需在重要節(jié)點積極參與，包括核查首次會議、期間溝通討論會、總結(jié)會等。
以下匯總了部分主要核查問題：
涉及入排標準違背；受試者的檢查結(jié)果尚未全部出來就給受試者用藥；用藥未嚴格按照方案進行；受試者部分檢查時間超窗或遺漏；試驗過程中漏做某項檢查等。
受試者在其他醫(yī)院或科室就診開具非試驗藥物，或受試者發(fā)生了不良事件（AE）而開具非試驗用藥；受試者幫助其親屬開具藥物，本人并未使用；合并用藥的漏記常伴隨著AE漏報。
篩選日期早于知情同意的日期 （預篩選）；受試者鑒認代碼表中信息不全(缺少受試者的身份證信息等)；受試者未提供身份證復印件；知情同意書受試者與研究者簽字日期不一致。
藥物運輸、保存時無溫度記錄；藥物配送數(shù)量與使用、回收不一致；藥物存儲溫度無記錄人簽字；用藥記錄與受試者日記卡不一致；無受試者用藥日記卡；GCP處方上無核對者簽名或發(fā)藥人與核對者不一致。
受試者的檢查報告上缺少研究者的簽名和判斷；檢查時間先于知情同意時間；受試者部分檢查時間超窗或遺漏；妊娠檢查結(jié)果無法溯源(建議抽血檢查，若進行尿妊娠試驗，要有照片及相應(yīng)的記錄)。
參考法規(guī)：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告(2015年第228號)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）
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