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簡體中文政策法規(guī)國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）的通告（附本周法規(guī)概覽04.24-04.29）
01
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）的通告（2022年第23號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）。
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02
關(guān)于公開征求ICH《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則草案意見的通知
ICH《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。本指導(dǎo)原則旨在為使用兒科外推提供建議并促進(jìn)國際協(xié)調(diào)，以支持兒科藥物的研發(fā)和許可。協(xié)調(diào)還減少了兒科人群暴露于不必要的臨床試驗(yàn)，并促進(jìn)在全球范圍內(nèi)更及時(shí)地獲得兒科藥物。
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1、本周（截止到4.29下午4:00）共計(jì)182個(gè)品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評價(jià)品種32個(gè)。
02
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知
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03
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說明書的公告（2022年第35號）
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04
國家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設(shè)中山市中山港口岸為藥品進(jìn)口口岸的通知
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05
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知
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01
關(guān)于公開征求《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價(jià)指導(dǎo)原則》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價(jià)指導(dǎo)原則》意見的通知
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02
關(guān)于公開征求《其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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03
關(guān)于公開征求《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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04
關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）》（征求意見稿）意見的通知
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05
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會委員名單（第一批）》的通告
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06
關(guān)于公開征求ICH《Q2（R2）:分析方法驗(yàn)證》和《Q14：分析方法開發(fā)》指導(dǎo)原則草案意見的通知
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本周共發(fā)布2個(gè)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)草案、4個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂/標(biāo)準(zhǔn)草案。
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