潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因不明的結(jié)直腸慢性非特異性炎癥性腸病,被世界衛(wèi)生組織公認為難治性疾病之一。數(shù)據(jù)顯示,該病的發(fā)病率高,且高發(fā)于青壯年,但由于病因不明且機制復雜,治療缺乏特異性。傳統(tǒng)的治療手段效果并不穩(wěn)定,通常需要手術切除。青島大學附屬醫(yī)院在藥物治療無效的情況下,通過干細胞臨床研究備案項目的開展說明通過間充質(zhì)干細胞治療隨訪3個月后(入組患者數(shù)為80例)有效率高達87.5%。 
 

據(jù)悉,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的信息,青島奧克生物開發(fā)有限公司申報的用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的干細胞新藥--“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”在2020年7月14日,獲得臨床試驗默示許可,并與2021年12月7日在青島大學附屬醫(yī)院開啟臨床試驗,作為山東省唯一一家干細胞申報的企業(yè),拿到臨床試驗批件,將造福于潰結(jié)患者,為建設健康中國提供了助力。
 

該藥物為潰瘍性結(jié)腸炎的治療提供了一種嶄新的方法，不僅有望實現(xiàn)我國干細胞創(chuàng)新藥在潰瘍性結(jié)腸炎“0”的突破,而且在國際上也屬于首創(chuàng)。該研發(fā)的目標產(chǎn)品為“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”，恰處在產(chǎn)業(yè)鏈已成熟的上游細胞儲存和空白的下游臨床治療的連接點,可拉伸我國細胞行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈條。

同時，該間充質(zhì)干細胞藥物的研發(fā)可為我國間充質(zhì)干細胞制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制與臨床應用標準的建立提供寶貴的第一手資料，并為后續(xù)其他用途的干細胞制劑申報提供相關的參考標準，從而加速我國的干細胞制劑產(chǎn)業(yè)化，充分提升我國干細胞行業(yè)在國際上的地位和競爭力。 
 

“人源臍帶間充質(zhì)干細胞治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎注射液”面向全國開啟臨床受試者招募及篩選，以期為飽受腹痛、腹瀉、黏液膿血便的潰瘍性結(jié)腸炎患者帶來更加安全、有效的治療手段,提高他們的生活質(zhì)量。 
 

本次招募主要入組標準: 

(1)年齡18～65周歲(包含邊界值),性別不限; 

(2)篩選前≥3個月被確診為潰瘍性結(jié)腸炎患者; 

(3)篩選時為活動期潰瘍性結(jié)腸炎患者; 

(4)潰瘍性結(jié)腸炎嚴重程度:改良Mayo評分≥6分; 

(5)體重指數(shù)(BMI)在16.0～28.0 kg/m2范圍內(nèi)(包含邊界值); 

(6)自愿參加臨床試驗并簽署知情同意書。注:以上報名條件是否符合所有入選標準,最終將由研究醫(yī)生決定。

 

鄭州深藍海生物醫(yī)藥是北京新領先在臨床CRO領域打造的一個知名品牌。目前，已完成臨床研究500余項，每年能夠完成BE研究50~100項，Ⅰ類新藥臨床研究10~20項。服務領域包括有生物藥、化藥、中藥、醫(yī)療器械以及細胞與基因治療藥物的Ⅰ~Ⅳ期臨床研究、BE研究及PK/PD，適應癥涉及腫瘤、血液內(nèi)分泌、消化、神經(jīng)內(nèi)科、心腦血管、腎臟/泌尿等多領域。 

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