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新聞資訊

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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.09.13-21.09.18）

發(fā)布時間：2021-09-18
CDE

 

01

關于發(fā)布《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2021年第37號）


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02

關于發(fā)布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2021年第38號）


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03

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見稿）意見的通知


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04

關于公告征求ICH《E14：非抗心律失常藥物致 QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導原則中文翻譯稿意見的通知


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05

關于《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知


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06

關于發(fā)布《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則的通告（2021年第40號）


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07

關于公開征求《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知


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NMPA

 

01

1.本周共發(fā)布了271個品規(guī)的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價25個，注射劑33個。

 

 


	
		

			
			
序號

					
			
			
受理號

					
			
			
藥品名稱

					
			
			
申報單位

					
			
			
批準文號

					
			
			
簽發(fā)日期

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CXHS1900001國

					
			
			
恩替卡韋顆粒

					
			
			
湖南華納大藥廠股份有限公司

					
			
			
國藥準字H20213709

					
			
			
2021年09月09日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB1950772國

					
			
			
注射用頭孢米諾鈉

					
			
			
四川合信藥業(yè)有限責任公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月07日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB1950773國

					
			
			
注射用頭孢米諾鈉

					
			
			
四川合信藥業(yè)有限責任公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月07日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB1950774國

					
			
			
注射用頭孢米諾鈉

					
			
			
四川合信藥業(yè)有限責任公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月07日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB2006884國

					
			
			
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

					
			
			
廣州百特醫(yī)療用品有限公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月06日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB2006885國

					
			
			
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

					
			
			
廣州百特醫(yī)療用品有限公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月06日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB2006886國

					
			
			
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

					
			
			
廣州百特醫(yī)療用品有限公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月06日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB2006887國

					
			
			
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

					
			
			
廣州百特醫(yī)療用品有限公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月06日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB2006888國

					
			
			
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

					
			
			
廣州百特醫(yī)療用品有限公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月06日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB2006889國

					
			
			
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)

					
			
			
廣州百特醫(yī)療用品有限公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月06日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB2006890國

					
			
			
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

					
			
			
廣州百特醫(yī)療用品有限公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月06日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB2006891國

					
			
			
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

					
			
			
廣州百特醫(yī)療用品有限公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月06日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB2006892國

					
			
			
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

					
			
			
廣州百特醫(yī)療用品有限公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月06日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB2006893國

					
			
			
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

					
			
			
廣州百特醫(yī)療用品有限公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月06日

					
		

		

			
			
    
				
  1.  
    2. 
			

					
			
			
CYHB2006894國

					
			
			
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)

					
			
			
廣州百特醫(yī)療用品有限公司

					
			
			
/

					
			
			
2021年09月06日

					
		

		

			
			
    
				
  1. 
                        
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