NMPA
 

01
 

本周共計67+72個品種獲批取得藥品批準證明文件（特殊藥品批文72個），其中一致性評價品種10個，包括注射劑品種4個，且注射用頭孢西丁鈉、依達拉奉注射液為首家過評品種。

 

 

02
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊73個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年10月)(2020年第128號公告)

 

雙11當天，NMPA公告批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品73個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品48個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。

 

 

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03
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號)(2020年第74號)

 

NMPA組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

 

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CDE
 

01
 

關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）》的公示（征求意見稿）

 

本批公布共計42個品規(guī)的參比制劑來源，其中新增補15個；并且9個品種未通過審議，原因主要集中于與其他已上市制劑比較無臨床應(yīng)用優(yōu)勢、適應(yīng)癥/用法用量/規(guī)格/裝量等不滿足臨床需求、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分。

 

 

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02
 

關(guān)于藥審中心與中國藥品監(jiān)督管理研究會合作舉辦ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導原則培訓的通知

 

線上培訓，不收取報名費，時間：2020年11月28日上午9:00-12:10。

 

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03
 

關(guān)于發(fā)布《藥品附條件批準上市技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2020年第41號）

 

適用以下情形的藥品：

①.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的；

②.應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的。

 

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04
 

第三批臨床急需境外新藥名單發(fā)布

 

截止當前，CDE共發(fā)布三批臨床急需境外新藥目錄，以加快臨床急需的境外上市新藥進入我國，共計罕見病用藥、臨床優(yōu)勢明顯、新的有效治療藥物選擇73個品種。

 

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CFDI
 

 藥品注冊申請藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)信息公告

 

CFDI先后發(fā)布2批次，共計74個品種檢查公告。

PS：基于風險的注冊核查，風險的評估包括品種風險與研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)性風險，會綜合考慮兩方面來評判。

 

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藥典委

 

本周人參固本口服液、石吊蘭片、生化丸、鮭降鈣素鼻噴霧劑國家藥品標準公示。

 

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-END-

 

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