規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，.適用于藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等，現(xiàn)向社會公開征求意見，時間截止至2020.12.28。

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03

關(guān)于發(fā)布小敗毒膏中莨菪堿類生物堿檢查項補(bǔ)充檢驗方法的公告（2020年 第129號）

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04

藥品注冊申請藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務(wù)信息公告（2020年第19號）、（2020年第20號），共計57個品種。

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CDE

01

發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第47號）

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《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第46號）

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上述技術(shù)指導(dǎo)原則自2020.12.2起執(zhí)行。

02

關(guān)于發(fā)布《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第44號）

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03
 

關(guān)于發(fā)布《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》的通告（2020年第45號）

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關(guān)于公開征求ICH《Q7:原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》中文翻譯稿意見的通知

為推動ICH指導(dǎo)原則在我國醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)化實施，國家核查中心組織翻譯了ICH《Q7:原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，現(xiàn)將中文翻譯稿公開并征求意見，時間截止至2020.12.18。

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關(guān)于公開征求《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南（試行）》意見的通知

為落實《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）有關(guān)藥品生產(chǎn)場地管理的規(guī)定，明確場地管理文件的內(nèi)容、格式及管理要求，根據(jù)國家局的布署，核查中心組織起草了《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南（試行）》?，F(xiàn)將該指南公開并征求意見，時間截止至2020.12.18。

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本周益心顆粒、胃蘇泡騰片、胰膽舒顆粒、咳嗽寧片、益氣復(fù)脈顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示。

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-END-

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       綜合信息部由20名成員組成，其中總監(jiān)1名、經(jīng)理2名、主管1名、高級藥理專員1名、藥理專員15名，均來自北京大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國內(nèi)外知名院校。綜合信息部主要負(fù)責(zé)公司的國際/國內(nèi)項目立項、品種市場信息支持、公司知識產(chǎn)權(quán)維護(hù)及撰寫臨床/藥理相關(guān)申報材料，為公司研發(fā)提供信息保障。

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