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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.01.18-01.22)

發(fā)布時間:2021-01-23
CDE/NMPA公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。

 

CDE

 

關(guān)于發(fā)布《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第2號)

 

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NMPA

 

01

 

本周共計110 +62個品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件(特殊藥品批文62個),其中一致性評價品種23個,注射劑品種45個。

 

 

02

 

關(guān)于對第二批重點實驗室名單進(jìn)行公示的通知

 

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03

 

2021年1月20日中藥品種保護(hù)受理公示

 

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04

 

關(guān)于北芪片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第14號)

 

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05

 

關(guān)于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 (2021年第4號)

 

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06

 

關(guān)于布地奈德鼻噴霧劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第13號)

 

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07

 

關(guān)于修訂速效救心丸說明書的公告(2021年 第12號)

 

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08

 

關(guān)于批準(zhǔn)注冊155個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年12月)(2021年 第10號)

 

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09

 

關(guān)于修訂帕米膦酸二鈉注射劑說明書的公告(2021年 第9號)

 

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10

 

關(guān)于修訂濕毒清制劑說明書的公告(2021年 第5號)

 

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11

 

關(guān)于修訂血府逐瘀制劑說明書的公告(2021年 第4號)

 

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12

 

關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號)

 

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13

 

關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年 第2號)

 

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-END-

 

關(guān)于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標(biāo)。
 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 

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